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连花清瘟市场份额小幅萎缩,在美8年仍难注册|胶囊|中药|中成药|以岭药业

发布时间:2023-05-30 09:12:25 NBA集锦 69次
      

连花清瘟市场份额小幅萎缩,在美8年仍难注册|胶囊|中药|中成药|以岭药业

解奥 徐超

2023年4月25日晚间,连花(002603)发布2022年报,清瘟营收近125.33亿,市场王者荣耀点卷刷取器同比增23.88%;归母净利近23.62亿,份额同比增75.75%;扣非净利23.23亿,小幅同比增83.68%。萎缩

以岭药业在年报中披露,美年包括\颗粒\片、仍难连花清咳片、注册中药中成通心络胶囊/片、胶囊参松养心胶囊等10个专利品种构成公司销售收入的药岭药业主要来源,成为现阶段公司业绩的连花王者荣耀点卷刷取器主要驱动因素。

这其中,清瘟感冒用药公立医疗市场和零售终端两大统计指标上,市场连花清瘟以极大的份额市场份额排名第一,“持续占据市场绝对优势。”同时在以岭药业整体产品的产量和销量大幅增长的数据中,也是因连花清瘟的市场需求增加所致。

不过与此同时,以岭药业2015年即已获准进入二期临床、2017年初完成募资并进行投资的项目之一“连花清瘟胶囊国际注册项目”,已预计要延期到2023年12月31日完成在美国的注册。

连花清瘟市场份额小幅萎缩

以岭药业年报披露,据米内网数据显示,连花清瘟产品在2022上半年公立医疗市场感冒用药销售排名继续位列第1名。

但和2020年、2021年上半年公立医疗市场的销售数据比较起来,连花清瘟产品的市场份额出现了小幅萎缩。其中2020年上半年市场份额37.9%,2021年上半年43.5%。

疫情三年,连花清瘟销售火爆源自其可有效治疗新冠的说法。

年报披露,在报告期内以岭药业完成连花清瘟对22,975例新冠密切接触者的大样本回顾性队列研究,证实连花清瘟降低新冠密切接触者核酸检测阳性率48%,该研究发表于《Phytomedicine》。

应对奥密克戎变异株开展首个中医药国际多中心临床研究,为中医药防治新冠感染提供科学证据,纳入中国、泰国、菲律宾、越南4个国家19家单位860例受试者,目前正在文章整理阶段。

开展方舱医院25,488例轻型感染者实效性整群随机对照研究,该研究也是首次在真实世界环境中评价连花清瘟临床疗效的大样本试验研究,目前正在数据整理阶段。

2020年4月12日,国家药监局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上,增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。之后连花清瘟被持续列入《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四/五/六/七/八/九/十版)》。

2022年以岭药业胶囊剂销量增长33.06%,主要是连花清瘟胶囊市场需求增加所致;颗粒剂销量增长142.71%,产量增长152.2%,主要是连花清瘟颗粒市场需求增加所致。

不过年报关于连花清瘟的销售数据没有单独提及。

2023年1月30日,以岭药业发布业绩预告,国金证券之后发布的点评中提到,连花清瘟为新冠诊疗指南推荐用药,在(2022年)四季度疫情反复中销售大幅增长,预计2022年销售额超过65亿元,相比2020年、2021年的40-43亿元年销售额,实现销售规模的新突破。

赴美注册8年只完成34%

以岭药业年报中还有一条披露的信息显示,有一项“连花清瘟胶囊国际注册项目”的募投项目,总投资额2.06亿,累计投入7034.92万元,投资进度34.13%,预计2023年12月31日达到可使用状态。

这个国际注册项目,最早始于以岭药业2015年12月1日非公开发行股票预案用于募投的三个项目之一,是用于医治流感。

当时以岭药业披露,中药在消除流感患者症状、提高患者抗病康复能力以及防止并发症方面有着独特优势。相比西药抗病毒药物,中药具有整体调节多靶点的特点,不仅能退热消炎抗病毒,而且具有提高人体免疫机能的作用,比单一抗病毒药物治疗更具优势。

之所以要去美国注册,是为了给连花清瘟胶囊走向国际市场打下基础,为以岭药业其他专利中药产品通过国际注册并走向国际市场提供良好的借鉴,并为我国中药国际化起到示范作用。

也就是在募投当年的2015年12月,以岭药业公告披露连花清瘟胶囊已获准进入美国FDA二期临床研究,成为全球第一个进入美国FDA临床研究的治感冒抗流感复方中药。

2017年报中披露,该项目当时已累计投入资金2768.88万,投资进度13.43%,预计2019年12月31日达到可使用状态。不过之后项目一直逾期,到2022年已调整为延期到2023年12月31日。

以岭药业在此次年报中披露,连花清瘟胶囊国际注册项目与项目投资进度存在差异,主要系美国临床试验环境与国内存在差异所致。

由于美国每年流感流行的严重程度、持续时间、持续范围不同,流感病毒流行具体到城市和社区无法预测,并且由于流感属于急性病症且具有随机性、不可预估性,因此导致试验的整体进度慢于预期进度。

年报披露,目前该项研究已完成病例入组,正在进行相关数据统计分析工作。